Mes Cinq Doigts

Après deux décennies à garder le public dans l’ignorance au sujet de millions de dysfonctionnements et de blessures liés aux dispositifs médicaux, la Food and Drug Administration a publié en ligne la base de données autrefois cachée, challenge commercial révélant publiquement 5,7 millions d’incidents pour la première fois. La transparence retrouvée fait suite à une enquête de Kaiser Health News qui a révélé que les fabricants d’appareils, au cours des deux dernières décennies, avaient envoyé des rapports de blessures ou de dysfonctionnements à la base de données peu connue, contournant la base de données publique de la FDA qui est étudiée par les médecins, les chercheurs et les patients. Des millions de rapports, concernant tout, des implants mammaires aux agrafeuses chirurgicales, ont plutôt été envoyés à l’agence en tant que rapports de synthèse alternatifs. Voici ce que nous avons trouvé dans ces nouveaux rapports publics: 1. Les lecteurs de glycémie des patients diabétiques ont connu plus d’incidents uniques que tout autre appareil de la base de données, enregistrant 2,4 millions de rapports au cours des 20 dernières années. Presque tous les produits ont été fabriqués par LifeScan, qui était une société Johnson & Johnson jusqu’à sa vente à une société de capital-investissement en 2018. Les problèmes courants comprenaient l’affichage de messages incorrects, une perte de courant ou des dommages avant que les clients ne commencent à les utiliser, selon le base de données. Lorsque vous essayez de gérer une maladie chronique, et surtout si vos chiffres sont dangereusement élevés, cela met la vie en danger », a déclaré Linda Radach, qui préside le comité des dispositifs médicaux du Patient Safety Action Network. LifeScan n’a renvoyé aucune demande de commentaire. La FDA a déclaré que le nombre de problèmes de glucomètres dans la base de données alternative de rapports sommaires ne devrait pas être une surprise. Environ 10% de la population américaine souffre de diabète et la plupart dépendent de ces appareils plusieurs fois par jour », a déclaré le porte-parole de la FDA, Michael Felberbaum. L’agence voit également un volume élevé »d’événements indésirables pour les glucomètres dans sa base de données publique de longue date, appelée MAUDE, a-t-il déclaré. Il a réitéré que le programme alternatif de rapports sommaires était destiné à des «événements indésirables bien compris afin que nous puissions concentrer davantage de ressources sur l’identification et la prise de mesures sur les nouveaux signaux de sécurité et les risques moins compris». 2. Il y a eu 2,1 millions de rapports de mauvais implants dentaires. Et 114 200 ont été signalés l’année dernière. Ce type d’implant pénètre dans l’os pour soutenir une dent ou un implant artificiel. Beaucoup de rapports concernaient des problèmes de connexion entre l’appareil et l’os. Beaucoup de gens sont sortis et ont eu ces risques et ne connaissent probablement pas ces risques », a déclaré Madris Tomes, un ancien directeur de la FDA qui gère désormais un site Web pour faciliter la collaboration avec la MAUDE notoirement maladroite. Les implants dentaires ont été parmi les derniers types d’appareils à perdre l’autorisation de signaler les dommages via des rapports de synthèse alternatifs au lieu de la base de données publique. Bien que les données sur les dommages causés à l’appareil n’incluent pas ce qui est arrivé aux patients, Tomes a déclaré que si un implant dentaire devait être retiré, il ne pouvait souvent pas être remplacé car l’os sous-jacent était tellement endommagé. Felberbaum a déclaré que le nombre élevé de rapports sur les implants dentaires est attendu car ce sont des dispositifs couramment utilisés et que davantage d’entreprises ont mis de nouveaux produits sur le marché au cours des deux dernières décennies. 3. 176 décès ont été signalés par le biais du système alternatif de notification sommaire. Les rapports de synthèse alternatifs ne sont pas censés inclure les décès, à l’exception des arrêts cardiaques potentiellement causés par certains types de valves cardiaques qui ont été implantées au moins cinq ans à l’avance. Ceux-ci représentaient les deux tiers des décès dans la base de données cachée, a constaté KHN. Le décès le plus récent a été signalé l’automne dernier par Medtronic, et il était lié à une pompe à insuline MiniMed Paradigm qui était difficile à programmer ou à calibrer. Les décès signalés dans la base de données autrefois cachée comprenaient également des décès associés à deux types de stimulateurs cardiaques, un implant mammaire, une pompe à ballon intra-aortique et un ventilateur. Lorsqu’on lui a demandé pourquoi ils étaient là, la FDA a déclaré que sa pratique standard « était de contacter le fabricant pour plus d’informations lorsqu’il détectait un événement non éligible » dans les rapports de synthèse alternatifs. Parfois, un décès a été signalé par erreur. Parfois, la FDA obligeait le fabricant à signaler également un incident à la base de données publique. KHN a constaté que sur les 59 décès non éligibles, seuls huit semblaient avoir été révisés dans des rapports de synthèse alternatifs mis à jour. Dans certains cas, la FDA a révoqué les exemptions d’ASR suite à la déclaration continue d’événements non éligibles dans les ASR », a déclaré Felberbaum, ajoutant que les décès non éligibles représentaient 0,001% de tous les rapports reçus via le programme ASR. La FDA a contacté Medtronic il y a plusieurs semaines »à propos du décès de la pompe à insuline en 2018, a déclaré la porte-parole de la société, Pamela Reese. Le décès n’a pas été signalé à MAUDE parce que le «dysfonctionnement présumé de l’appareil n’a pas causé ou contribué au décès du patient», a-t-elle déclaré, ajoutant qu’il était en fait causé par un accident vasculaire cérébral et une pneumonie. » Elle a déclaré que la société respectait les règles de déclaration et que la FDA n’a posé aucune question supplémentaire à Medtronic à ce sujet. Il faut se demander quelles autres informations n’ont pas été rendues publiques si quelque chose qui précise l’instruction de ne pas inclure les décès dans l’ASR a été inclus et caché au public », a déclaré Diana Zuckerman, présidente du Centre national à but non lucratif pour la recherche en santé. La FDA a-t-elle remarqué?  » 4. Les dysfonctionnements liés aux agrafeuses chirurgicales ont été à l’origine de plus de 66 000 incidents précédemment masqués depuis 2001. L’enquête KHN a mis en évidence des problèmes avec les agrafeuses, qui ont tendance à être utilisées en chirurgie mini-invasive pour couper et sceller rapidement les tissus et les vaisseaux. Bien que la FDA n’ait reçu que 84 rapports pour des dommages liés aux agrafeuses dans la base de données publique, elle a reconnu plus tôt cette année qu’elle avait reçu près de 10 000 rapports via des rapports de synthèse alternatifs. Les problèmes les plus courants étaient les agrafeuses qui n’ont pas réussi à tirer ou ont tiré des agrafes malformées. Près de 4700 problèmes d’agrafage ont été signalés via la base de données cachée en 2017 seulement. Si une agrafeuse ne parvient pas à sceller correctement les tissus pendant la chirurgie, cela peut entraîner des saignements graves ou une infection. Le mois dernier, un comité consultatif de la FDA a recommandé à l’agence de passer des agrafeuses à une classification à risque plus élevé avec plus d’exigences de sécurité. 5. Les blessures et dysfonctionnements des implants mammaires ont représenté près d’un demi-million de rapports uniques sur deux décennies, y compris les implants qui ont fui, se sont dégonflés ou ont migré. Plus de 6600 incidents ont été signalés en 2019 par trois sociétés: Allergan, Mentor et Sientra. Le problème le plus courant était la rupture. Tomes était particulièrement préoccupé par le cancer attribué aux implants mammaires, qui a fait l’objet d’une enquête par le Consortium international des journalistes d’investigation l’automne dernier. Mais sans données disponibles pour le suivi des problèmes des patients, qui existent dans les données d’événements indésirables pour les médicaments mais pas pour les appareils, il est impossible de le dire. Comment le public est-il censé comprendre cela s’il a supprimé les codes de sécurité des patients? » elle a demandé. Plus: des milliers de types de dispositifs médicaux sont toujours éligibles pour les rapports en dehors de la base de données publique de la FDA. Les fabricants d’appareils peuvent toujours éviter de soumettre des blessures et des dysfonctionnements individuels à la base de données MAUDE. Pour remplacer le programme ASR, la FDA a lancé le programme de déclaration sommaire volontaire. Plus de 5 600 types d’appareils – ou 87% d’entre eux – sont éligibles pour un rapport sommaire des dysfonctionnements des appareils, selon les dossiers de la FDA Les défenseurs des droits des patients disent craindre que ceux-ci soient tout aussi difficiles à comptabiliser et à suivre que les ASR. Par exemple, un rapport de synthèse sur 156 blessures semble être un seul rapport MAUDE avec une note qu’il représente 156 blessures, pas une. Pourquoi voudriez-vous mettre fin à un programme de données cachées juste pour en démarrer un autre? » Demanda Radach. Méthodologie Pour éviter le double comptage des événements indésirables, KHN a compté chaque événement identifié avec un ID de rapport unique une seule fois, sauf indication contraire. Bien que ce ne soit pas la norme, certaines entreprises semblent avoir recyclé les ID de rapport, les utilisant pour plus d’un événement. Par conséquent, nos chiffres peuvent être sous-estimés. Kaiser Health News (KHN) est un service national d’information sur les politiques de santé. Il s’agit d’un programme indépendant de la rédaction de la Henry J. Kaiser Family Foundation qui n’est pas affiliée à Kaiser Permanente. Lecteurs, j’ai vu un correspondant qualifier mes vues de cyniques réalistes. Permettez-moi de les expliquer brièvement. Je crois aux programmes universels qui offrent des avantages matériels concrets, en particulier à la classe ouvrière. Medicare for All en est le meilleur exemple, mais un collège sans frais de scolarité et une banque des postes relèvent également de cette rubrique. Il en va de même pour la garantie de l’emploi et le jubilé de la dette. De toute évidence, ni les démocrates libéraux ni les républicains conservateurs ne peuvent mener à bien de tels programmes, car les deux sont des saveurs différentes du néolibéralisme (parce que les marchés »). Je ne me soucie pas beaucoup de l’isme »qui offre les avantages, bien que celui qui doit mettre l’humanité commune en premier, par opposition aux marchés. Cela pourrait être un deuxième FDR sauvant le capitalisme, le socialisme démocratique en train de le lâcher et de le coller, ou le communisme le rasant. Je m’en moque bien, tant que les avantages sont accordés. Pour moi, le problème clé – et c’est pourquoi Medicare for All est toujours le premier avec moi – est les dizaines de milliers de décès excessifs dus au désespoir », comme le décrivent l’étude Case-Deaton et d’autres études récentes. Ce nombre énorme de corps fait de Medicare for All, à tout le moins, un impératif moral et stratégique. Et ce niveau de souffrance et de dommages organiques fait des préoccupations de la politique d’identité – même le combat digne pour aider les réfugiés que Bush, Obama et les guerres de Clinton ont créé – des objets brillants et brillants en comparaison. D’où ma frustration à l’égard du flux de nouvelles – actuellement, à mon avis, l’intersection tourbillonnante de deux campagnes distinctes de la doctrine du choc, l’une par l’administration, et l’autre par des libéraux sans pouvoir et leurs alliés dans l’État et dans la presse – un un flux de nouvelles qui m’oblige constamment à me concentrer sur des sujets que je considère comme secondaires par rapport aux décès excessifs.